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疫苗是預(yù)防傳染病的重要手段,但你知道嗎?一支疫苗從生產(chǎn)上市到接種到人體,要經(jīng)歷從生產(chǎn)企業(yè)到省、市、縣級疾控中心,再到接種單位的儲存和運(yùn)輸過程,可能會耗時(shí)數(shù)月。在這個(gè)過程中,需要將疫苗保存在特定溫度范圍內(nèi)。我國不同地區(qū)、不同季節(jié)溫度變化非常大,疫苗一旦失去冷鏈的保護(hù),則可能導(dǎo)致疫苗有效性降低,甚至帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。

那么,溫度究竟如何影響疫苗的安全性和有效性?如何確保疫苗全程冷鏈安全?本文將帶您一探究竟。

疫苗為何需要保存在

特定溫度環(huán)境中?

當(dāng)我們?nèi)ソ臃N疫苗時(shí),通常會發(fā)現(xiàn)疫苗是從冰箱中取出的。疫苗是一種人工制備的預(yù)防性生物制品,制作原料通常是細(xì)菌、病毒等病原體,這些病原體經(jīng)過人工減毒、滅活處理或通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)后,失去了使人體致病的能力,但保留了刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)的特性。

這些刺激成分主要由蛋白質(zhì)、類脂或多糖等組成的復(fù)合物構(gòu)成,長時(shí)間的高溫、光照等都容易引起蛋白質(zhì)變性、多糖降解,從而導(dǎo)致疫苗效價(jià)降低或失效,因此為了確保疫苗的有效性,應(yīng)將疫苗保存在特定溫度環(huán)境中。

大多數(shù)疫苗需要在2-8℃的環(huán)境中保存,如我們熟悉的卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗等。還有一些疫苗,如口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗,則需要在冷凍條件下保存。

如何確保疫苗全程冷鏈安全?

為了保障疫苗“不斷鏈”,《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等均明確規(guī)定了疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的冷鏈管理要求。我國各級疾控機(jī)構(gòu)和接種單位均已建立較為完善的冷鏈系統(tǒng),多措并舉保障疫苗全程冷鏈。

冷鏈設(shè)備控溫度

疫苗從出廠到接種,全程都“住”在專業(yè)的冷鏈設(shè)備里。生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和接種單位等都配置了疫苗專用的冷庫、冷藏車或冰箱等儲存和運(yùn)輸設(shè)備,這些設(shè)備就像給疫苗打造了一條“恒溫高速公路”,確保每一支疫苗都在合適的溫度環(huán)境下安全運(yùn)輸和儲存。

溫度監(jiān)測不斷線

疾控機(jī)構(gòu)、接種單位通過溫度計(jì)或自動溫度監(jiān)測設(shè)備對疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)睦滏溤O(shè)備進(jìn)行定時(shí)溫度監(jiān)測、記錄,就像給疫苗配備了24小時(shí)在線的“溫度保鏢”,一旦出現(xiàn)異常都會立即報(bào)警,從而及時(shí)有效地進(jìn)行處置,確保疫苗始終處于安全溫度范圍內(nèi)。

定期檢查守安全

每支疫苗都要接受嚴(yán)格的“健康體檢”。疾控機(jī)構(gòu)和接種單位接收疫苗時(shí)會仔細(xì)核對運(yùn)輸溫度記錄,確保疫苗儲存運(yùn)輸溫度正常。儲存期間每天進(jìn)行至少2次“體溫檢查”,確保儲存環(huán)境的溫度和存放狀態(tài)達(dá)標(biāo)。對于包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期的疫苗,會及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢和銷毀處理,確保接種的每一支疫苗安全有效。

疫苗儲存運(yùn)輸中發(fā)生溫度偏差

會有哪些影響?

需要特別強(qiáng)調(diào)的是,雖然疫苗對溫度敏感,但并不意味著它在常溫下會立即失效。在疫苗儲存和運(yùn)輸過程中,因裝卸、存放、取用疫苗時(shí)開關(guān)冷藏車、冷庫、冰箱門等造成監(jiān)測溫度短時(shí)間超出規(guī)定溫度的,不會對疫苗產(chǎn)生不良影響。

根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的規(guī)定,疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的,應(yīng)當(dāng)接收疫苗。疾控機(jī)構(gòu)和接種單位還可根據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范》中的疫苗儲運(yùn)溫度異常現(xiàn)場評估原則,對裝卸、存放、取用疫苗時(shí)開關(guān)冷藏車、冷庫、冰箱門等造成監(jiān)測溫度短時(shí)間超出規(guī)定溫度的情況,結(jié)合疫苗熱穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果和現(xiàn)場實(shí)際情況,開展現(xiàn)場評估。

在特殊情況下,如停電、儲存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障,造成溫度異常的,疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動重大偏差或次要偏差處理流程,評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,并將評估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的,可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的,應(yīng)當(dāng)在相關(guān)部門的監(jiān)督下銷毀。/健康科普