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日前,四川大學華西醫(yī)院院長李為民接受媒體采訪時介紹了一款由華西團隊自主研發(fā)的便攜式快捷核酸檢測卡盒。這種卡盒是在四川省科技廳的支持下,由華西醫(yī)院胡文闖教授團隊通過多學科醫(yī)工交叉合作研發(fā)的。大家通過這個打火機大小的小儀器,自己在家就可以進行核酸檢測,采用前鼻拭子采樣放入卡盒中,輕輕一按,無需任何輔助設備,30分鐘內即出檢測結果。

檢測過程

“四川造”核酸檢測卡盒

全球疫情對核酸自檢產(chǎn)品的需求強勁

2021年以來,新冠德爾塔(Delta)毒株、奧密克戎(Omicron)毒株在全球范圍內大規(guī)模流行,醫(yī)療機構和第三方實驗室的核酸檢測基礎設施不堪重負,新冠肺炎病毒自檢產(chǎn)品在國外大規(guī)模使用,比如價格低廉的抗原膠體金試紙條就被廣泛用于居家自檢篩查,作為核酸檢測(新冠診斷的金標準)的補充手段。但這類抗原試紙條屬于抗原自檢產(chǎn)品,靈敏度欠佳,陽性檢出率低于60%(核酸擴增的Ct值在24左右),造成檢測過程中假陰性率很高,極易出現(xiàn)漏診,因此檢測靈敏性更高的核酸自檢產(chǎn)品更受行業(yè)期待。

近期美國陸續(xù)上市了幾款核酸自檢產(chǎn)品,如Cue health、Lucira、Detect等公司發(fā)布的產(chǎn)品,檢測靈敏度大幅優(yōu)于抗原試紙條(核酸擴增的Ct值在35左右),可以在病毒感染及轉陰的全周期進行檢測,但銷售價格昂貴(一個卡盒70美元以上),很難在普通民眾中普及。此外,已經(jīng)發(fā)布的核酸自檢產(chǎn)品也有核酸擴增產(chǎn)物再次產(chǎn)生污染的風險,干擾周邊其他人的檢測結果。國內也有類似的核酸快檢產(chǎn)品正在開發(fā)。

華西研發(fā)團隊彌補國內空白

四川大學華西醫(yī)院精準醫(yī)學中心胡文闖教授聯(lián)合實驗醫(yī)學科應斌武教授團隊,于2020年開始研發(fā)工作。該研發(fā)產(chǎn)品采用微流控芯片技術突破現(xiàn)有核酸檢測中“儀器+試劑”配合的傳統(tǒng)模式,將核酸檢測所需的試劑、擴增設備、檢測裝置微型化地集成在一個完全密封的卡盒里來自動完成流程,而無需其它輔助設備,也杜絕了核酸產(chǎn)物的污染。

該款一體式檢測卡盒在保證較高檢測靈敏度上的基礎上(核酸擴增的Ct值在35左右),還具有幾個鮮明的特點:1、快速性,30分鐘內即可出結果;2、便攜性,實現(xiàn)一手掌握、隨帶隨用;3、安全性,全密封體系,避免核酸產(chǎn)物污染;4、易操作,完全無醫(yī)學背景的人也可輕松使用,一學即會;5、易判斷,指示燈快速辨別。

對比市面抗原檢測產(chǎn)品,這款核酸自檢產(chǎn)品的靈敏度及檢出率顯著提高;相比國內外類似核酸自檢產(chǎn)品而言,在卡盒成本(單個檢測盒可控制在100元人民幣)、易用性、使用安全性(防止核酸污染)等方面具有一定的優(yōu)勢。

樣本進結果出,普通人也能居家操作

“沒有醫(yī)學背景的人也可以輕松使用。”據(jù)介紹,大家在檢測的過程中,除采用前鼻拭子采樣放入卡盒(“樣本進”)蓋上密封帽后,無需進行其它操作,等待30分鐘左右,由卡盒指示燈顯示檢測結果(“結果出”)。

這種一體式檢測卡盒由于避免了開放式的液體操作,也不需要傳統(tǒng)核酸擴增在分離的設備和實驗室之間轉移,因而可以安全便捷地在實驗室之外進行操作,核酸檢測出結果后,技術上可實現(xiàn)同步上傳數(shù)據(jù)結果,適用于居家檢測、公共場所快檢、社區(qū)篩查等應用場景。

目前該產(chǎn)品研發(fā)工作已基本完成,接下來將在相關部門的大力支持下進行全國多中心的臨床樣本測試。華西醫(yī)院正在和相關合作方進行醫(yī)療器械注冊證的申報,和相關合作企業(yè)推進產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

小知識:

核酸檢測CT值是指通過RT-PCR技術實時監(jiān)測反應管中熒光經(jīng)歷多少循環(huán)數(shù)達到預定的閾值。Ct值越高,表示樣本中原有的DNA越少,相應的檢測方法靈敏度越高。Ct值差1.原有DNA數(shù)目差2倍;Ct值差10.原有DNA數(shù)目差約1000倍。